【中国ビジネス】中国におけるLDT（Laboratory Developed Test）モデルの規制現状およびコンプライアンスの要点について
記事: 邱靖
はじめに
精密医療（プレシジョンメディシン）および個別化治療の需要が急増する中、従来の体外診断用医薬品（IVD）の登録承認モデルでは、新興バイオマーカーまたは希少疾患検査に対する臨床の迅速なニーズに対応しきれない場合がある。こうした背景のもと、補完的モデルとして位置付けられるLDT（Laboratory Developed Test：ラボ開発検査）は、中国において政策面での「規制緩和」と規範……
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